Notícias

Orientações de Transição para a certificação ABNT NBR ISO 13485:2016

O Instituto Falcão Bauer vem orientar seus clientes sobre o processo de transição da certificação para a nova norma ABNT NBR ISO 13485:2016.

Período de Transição e validade do certificado ABNT NBR ISO 13485:2004.

Período de Transição:  são três anos para adequação a nova versão, a partir de 01/03/2016, data de publicação da versão em inglês.

  Validade dos certificados ABNT NBR ISO 13485:2004: No decorrer do período de transição os certificados na versão ABNT NBR ISO 13485:2004 poderão ser emitidos ou mantidos, contudo, a data limite de validade será 28/02/2019. Esta data de validade não interfere no ciclo de certificação, sendo mantidos os prazos para realização das auditorias de manutenção e recertificação.


Importante:

As empresas que não realizarem transição para a nova versão ABNT NBR ISO 13485:2016 até 28/02/2019, terão os certificados e o ciclo de certificação em andamento encerrados.

 

Visando evitar transtornos, alinhamos os critérios de transição com o planejamento das auditorias do ciclo de certificação:

A partir de 2018 novas solicitações de certificação ou recertificação deverão ocorrer necessariamente na nova versão ABNT NBR ISO 13485:2016;

Empresas certificadas na versão anterior devem realizar a migração até o final de 2018.

 

Transição da certificação para a norma ABNT NBR ISO 13485:2016

Uma auditoria de adequação deverá ser realizada e poderá ocorrer durante as auditorias de manutenção ou recertificação previstas, sendo necessário acréscimo de tempo* para avaliação dos novos requisitos.

 

O certificado acreditado só poderá ser emitido após o organismo acreditador (CGCRE ? Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro) atualizar a acreditação do IFBQ.

  (*) acréscimo de 20% do dimensionamento da auditoria prevista por norma. O resultado será ajustado para o meio-dia mais próximo, por exemplo: 5,1 homem/dia (HD) torna-se 5,5 HD.


Mais informações, contate nossa equipe técnica: [email protected]

Gerente de Certificação